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重磅！我国首个SPECT广谱肿瘤显像核药获批：核医学迎来关键一跃
2026-04-03 09:34:41
源于：核医之窗
就在刚刚，核医学领域迎来一个具有重大意义的消息。
2026年4月2日，国家药品监督管理局（NMPA）官网最新信息显示，通过优先审评审批程序，1类放射性创新药——99mTc-3PRGD2正式获批上市，用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。这一药物由北京大学王凡教授团队牵头研发，并完成产业化转化，是我国首个自主研制的核医学诊断1类新药，同时也是全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。其获批，标志着我国在核医学分子影像领域实现重要突破。
打破技术格局|SPECT进入肿瘤显像核心领域
在临床实践中，核医学肿瘤影像主要依赖PET/CT技术。以18F-FDG PET/CT为代表的显像方式，在肿瘤分期和疗效评估中应用广泛，但在特异性、成本以及普及性方面仍存在一定局限。相比之下，SPECT/CT设备在我国医疗体系中覆盖范围更广，检查费用也相对较低，但长期缺乏能够用于肿瘤分子显像的关键药物，这在一定程度上限制了其在肿瘤领域的应用。99mTc-3PRGD2正是针对这一问题开发。该药物靶向整合素αvβ3，这一分子在肿瘤细胞及肿瘤新生血管中表达较高。通过这一靶点，SPECT显像能够反映肿瘤相关的生物学特征，而不局限于解剖结构的观察，使SPECT技术首次具备了广谱肿瘤分子显像能力。这一进展改变了以往SPECT难以参与肿瘤精准评估的局面。
临床研究|在关键指标上体现差异
（图源：北京大学医学部）
根据公开的III期临床研究数据，该药物在肺部病灶良恶性鉴别方面，与18F-FDG PET/CT总体表现接近，但在肺癌淋巴结转移评估中显示出更高的特异性和准确性。研究采用多中心、自身对照设计，共纳入409例疑似肺癌患者。结果显示，在淋巴结转移评估方面，99mTc-3PRGD2 SPECT/CT的特异性和准确性均优于对照组，并显著减少假阳性情况。这一结果对于临床分期判断具有直接意义。
研发与转化|从基础研究到产业落地
（图源：北京大学医学部）
该药物的研发始于2005年，经过近20年的持续探索完成从机制研究到临床验证的全过程。研究团队在过程中提出“柔性间隔基团修饰”等关键技术策略，并建立了稳定的99mTc标记方法，为后续放射性药物开发提供了技术基础。在产业化方面，项目获得多项国家级科研支持，并由企业完成转化落地。随着本次获批，相关产品将进入临床应用阶段，并逐步开展更广泛的适应症研究。
对临床应用的影响
在当前核医学体系中，PET/CT与SPECT/CT各自承担不同角色。99mTc-3PRGD2的应用，使SPECT/CT在肿瘤诊断中的定位发生变化，尤其是在淋巴结转移评估等具体场景中，为临床提供了新的选择。同时，由于SPECT设备在基层医疗机构中的覆盖更广，该类药物的应用有望推动分子影像技术向更大范围延伸，提高核医学服务的可及性。
结语
从影像设备到示踪剂，再到临床应用路径，核医学的发展往往依赖多个环节的协同推进。99mTc-3PRGD2的获批，补上了其中一块长期存在的短板，也让SPECT在肿瘤诊断中的角色更加清晰，体现出国产创新核药在关键领域实现突破的能力。随着相关技术持续推进，核医学在肿瘤诊断与治疗中的作用将进一步深化，其价值也将更多体现在具体的临床决策与患者获益之中。
