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中国核医学创新成果亮相ASCO:全球首个靶向整合素的肿瘤SPECT显像药物临床III期试验结果在国际上公布

2025-06-16 14:02:29
来源:中国核医学医师

当地时间2025年6月1日,在美国芝加哥举行的2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,一项来自中国的原创核药临床III期试验结果引发业界关注。中国医学科学院北京协和医院核医学科朱朝晖的博士生王荣玺代表朱朝晖教授和北京大学王凡教授在大会作口头报告,公布了新型放射性药物99mTc-3PRGD2的临床III期试验结果,明确了靶向整合素αVβ3的核医学影像技术在肺癌淋巴结转移诊断中的优势,为99mTc-3PRGD2 SPECT/CT发展成为特异性强、可及性高的肿瘤诊断技术奠定基础,进而推动核医学精准诊疗的发展。近日,由佛山瑞迪奥医药有限公司申报的99mTc-3PRGD2上市申请已获国家药监局药品评审中心受理,距离推广应用更进一步。
ASCO报告:99mTc-3PRGD2多项数据优于18F-FDG PET/CT

99mTc-3PRGD2以整合素αVβ3为靶点,是中国首个自主研发的“First-in-class”核医学创新药。本次ASCO大会报告的这项前瞻性、多中心、自身对照临床III期试验,共纳入409例肺部实性病灶≥1.5×1.0 cm且高度怀疑肺癌的患者,采用自身对照设计,与传统的18F-FDG PET/CT代谢显像进行“头对头”比较。主要终点为评估99mTc-3PRGD2 SPECT/CT在肺癌淋巴结转移诊断中的特异性是否优于18F-FDG PET/CT,次要终点包括其他诊断效能指标及安全性评估。

结果显示,99mTc-3PRGD2 SPECT/CT与18F-FDG PET/CT二者对于肺部肿瘤良恶鉴别诊断的检出率无显著差异,99mTc-3PRGD2 SPECT/CT对肺癌淋巴结转移诊断的特异性及准确性显著高于18F-FDG PET/CT,且展现出良好的安全性和有效性。
ASCO大会报告公布了以下研究数据:
在肺癌淋巴结转移诊断中的特异性和准确性上,99mTc-3PRGD2 SPECT/CT展现出显著优势:在272名接受手术的肺癌患者中,99mTc-3PRGD2 SPECT/CT在淋巴结转移诊断中的特异性为74.0%,显著高于18F-FDG PET/CT的50.0%;在准确性上,99mTc-3PRGD2 SPECT/CT为70.4%,显著高于18F-FDG PET/CT的54.9%。这表明在相同数量的样本中,99mTc-3PRGD2 SPECT/CT能更准确地识别出真正的肿瘤淋巴结转移,减少误诊。

在假阳性纠正上,99mTc-3PRGD2 SPECT/CT校正了152名患者(259名肺癌患者中的59%)共计344个淋巴结站点的18F-FDG PET/CT假阳性诊断,且对116名(45%)患者的淋巴结转移评估更准确。而18F-FDG PET/CT仅在40名(15%)患者中诊断效能更高。这意味着炎症或其他非恶性病变区域有可能被18F-FDG PET/CT错误诊断为肿瘤淋巴结转移,而99mTc-3PRGD2 SPECT/CT则能够提供更准确的诊断结果。

在肺部恶性肿瘤鉴别诊断上,268例获得肺部病灶病理诊断的患者中,99mTc-3PRGD2 SPECT/CT与18F-FDG PET/CT对肺部恶性肿瘤的检出率无显著差异(敏感性96% vs 98%,P=0.083)。(数据源于ASCO官网)

在安全性方面,407例完成安全性评估的患者中未观察到严重不良事件,证实99mTc-3PRGD2具有良好的安全性。

99mTc-3PRGD2(锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液)是由北京吉伦泰医药有限公司旗下的佛山瑞迪奥医药有限公司自主研发的我国首个核医学1类创新药,也是全球第一个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂,改变了长期以来SPECT影像技术不能用于肿瘤诊断、分期、疗效监测的技术现状,为肿瘤精准诊断及全程随访提供了创新解决方案。 

临床价值大、技术潜力高:99mTc-3PRGD2有望惠及更多患者
核医学分子影像作为精准医学的重要组成部分,在肿瘤等重大疾病的早期诊断、分期、预后评价、个体化治疗以及疗效监测方面发挥着重要作用。18F-FDG PET/CT是目前多种恶性肿瘤临床影像诊断与分期的金标准。与PET影像技术相比,核医学SPECT影像技术其设备普及率高、药物制备简单、临床检查费用低,但因为缺少类18F-FDG的有效显像药物,限制了SPECT技术在肿瘤诊断及疗效评价方面发挥作用。

在中国创新药蓬勃发展的当下,诸多领域源头创新成果频出,但放射性药物研制进展相对缓慢,临床所用放射性药物大多为国外仿制药,自主创新药物匮乏。在此背景下,99mTc-3PRGD2的研制成功是我国放射性药物自主创新的重大飞跃,也是中国核医学创新发展中的一个里程碑。此次研究成果入选ASCO报告,充分证明我国在核医学创新药领域取得重要进展。

随着全球癌症发病率的持续上升以及患者对高质量治疗需求的日益增长,放射性核素偶联药物将迎来爆发式增长。99mTc-3PRGD2有望为肿瘤诊断带来技术上的突破,推动行业朝着更加精准、高效、可及的方向发展,为广大癌症患者带来更优质的诊疗选择。

美国临床肿瘤学会American Society of Clinical Oncology(ASCO)成立于1964年,是全球领先的肿瘤专业学术组织,旨是预防癌症及改善癌症服务。一年一度的ASCO年会汇聚了全球临床肿瘤学研究的精英,被公认为全球最重要的肿瘤学术会议。
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