目前放射性药品监管的相关法规已明显滞后于行业现状，《意见》提出的七项重点任务中就包括推动相关法规的修订。本研究从法律法规及制度层面提出相关完善建议。

1.1 《放射性药品管理办法》实质性修订建议

《放射性药品管理办法》于1989年1月13日以中华人民共和国国务院令第25号发布，并分别在2011年、2017年及2022年根据国务院对部分行政法规的废止和修订进行了相应的调整，但至今未进行系统的、实质性的修订。建议修订《放射性药品管理办法》，以2019年版《药品管理法》为依据，结合放射性药品的特点，对其全生命周期的管理要素加以完善。

（1）关于《放射性药品管理办法》框架的修订建议

建议根据2019年版《药品管理法》和《药品管理法实施条例》征求意见稿的框架结构修订《放射性药品管理办法》。增加放射性药品上市许可持有人章节；对于放射性药品的注册管理，应围绕放射性药品的特殊性，对放射性药品的临床试验申请、受理、审评、关联审评审批、注册检验、上市许可、加快上市程序和沟通交流等，建立有别于普通药品的注册管理要求，使得《放射性药品管理办法》不仅充分体现放射性药品的特点，又能更好地与上位法《药品管理法》的主体框架和监管要素相对应、保证在监管措施上衔接有序，并且与《药品注册管理办法》相配套。

（2）建议明确放射性药品相关物质定义与监管路径

《药品管理法》和《放射性药品管理办法》均未将放射性药品相关的物质，如放射性核素、配套药盒和发生器等纳入放射性药品范围，造成放射性药品相关物质的监管路径及要求不明确，而且放射性药品的定义和范围在不同层面法规和指导原则中的规定不全面、不统一。故而建议修订《放射性药品管理办法》，明确放射性药品及相关物质的定义，明确放射性药品相关物质的监管方式与申报路径。

（3）建议明确放射性药品全生命周期管理所涉及部门及其职责

建议在《放射性药品管理办法》中，基于风险管控与提高监管效能并重的原则，进一步明确放射性药品全生命周期管理所涉及的监管部门，并明确各部门的监管职责。

1.2 关于《药品管理法实施条例》的修订建议

建议在新修订《药品管理法实施条例》中纳入放射性药品管理的相关内容，明确基于放射性药品特殊性的相关管理规定，具体建议：1）明确放射性药品及放射性药品相关物质定义，明确符合新型放射性药品技术特点和新技术发展要求的前体/配体、核素、发生器等登记管理的有关规定；2）明确放射性药品上市许可持有人（MAH）制度及委托生产、分段生产等管理规定。

1.3 建议建立药监部门和卫生健康部门的常态化

协调机制，动态发布“放射性药品临床急需名单”《意见》中提出“对临床急需的放射性药品上市许可申请给予优先审评审批”“鼓励以临床价值为导向的放射性药品创新，鼓励境外已上市原研放射性药品在我国境内进口注册”，这些政策的落地实施，需要相应的工作机制加以保障。建议药品监督管理部门与卫生健康部门建立针对放射性药品的常态协作机制，定期公示“临床急需”放射性药品名单，包括创新型放射性药品、放射性药械组合产品等，以满足临床需求，引导企业研发。

本研究基于放射性药品的特殊性，对研发、注册、生产、流通、使用和环评等药品全生命周期各环节面临的痛点问题进行了分析，并提出了相应的监管建议。

2.1 研发

2.1.1 药学

（1）建议基于放射性药品的特殊性出台相关药学指导原则

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已发布《氟[¹⁸F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》和《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》，可指导申请人开展氟[18F]脱氧葡糖及放射性化学仿制药药学研究。然而，放射性药物常因核素种类不同或给药方式不同，导致对核素及其制剂的技术要求有很大差异，建议进一步完善个药指南，完善放射性新药研发的药学指导原则。

另外，前体作为放射性药物制剂的原料与普通药物原料药的生产过程存在较大差异，其生产批量小，且人体给药剂量对应的物质剂量通常为微克级别甚至更低，其杂质限度的控制如按照ICH Q3A进行，将过于严苛，企业研发面临较大困难甚至过度研发。欧盟出台的《放射性药物指导原则》，以及欧洲药典（Pharmacopoeia Europaea，Ph. Eur）总论2902对放射性药品化学前体有明确的技术要求，Ph. Eur各论也收载了个别的化学前体和放射性核素。建议我国出台放射性药品前体研究相关技术指南，使研发企业与监管机构都有统一的标准可以遵循。

（2）关于放射性药品部分检查项目可基于风险进行定期检验的建议

放射性药品具有批量小、批次多等特点，检验需要消耗的样品成本相对较高。目前《中华人民共和国药典》2020年版通则9502《锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则》规定，如果有足够的数据说明产品细菌内毒素、无菌和生物分布试验结果均符合规定，则这些项目可定期检验。建议参考此要求，在前期有充分试验数据支持的情况下，其他放射性药品的部分检验如无菌、细菌内毒素和密封性检查可由企业根据风险评估结果，采取定期检测的方式进行产品质量控制。

2.1.2 非临床

（1）关于补充放射性药品微剂量定义并豁免部分非临床研究的建议

对于微剂量放射性药物，其给药剂量对应的物质剂量往往低于剂量-反应曲线的末端剂量，由于此剂量下不发挥药理作用，所以不太可能产生剂量相关性不良反应。美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）发布的《微剂量放射性诊断药物的非临床研究建议》明确阐述了微剂量放射性诊断药物在不同研发和申报阶段应完成的非临床研究，免除其重复给药毒性、基因毒性和安全药理学等研究，同时明确了非临床的药代动力学研究在临床Ⅲ期前完成即可。国内《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》未明确“微剂量”相关概念，也未针对微剂量放射性诊断药物各申报阶段对应的非临床研究提出不同要求。此外，大部分以配体为靶向分子的放射性治疗药物同样满足“微剂量”的要求，对于此类药物，FDA认可申办方直接按照“微剂量”研究要求开展毒理试验。而目前国内研发企业基本按照现行非临床研究指南要求开展各项非临床研究，一定程度上影响了微剂量放射性药物的研发进度。建议我国明确微剂量放射性药品定义及相应的非临床研究要求，在风险可接受的前提下，减少不必要的试验动物和相关资源投入，降低企业的研发成本，加快微剂量放射性药品的研发速度。

（2）关于安全性评价研究受试物要求的建议

放射性药物通常由放射性核素及非放射性前体/配体组成，对于采用已在临床上广泛应用的放射性核素标记的药物，其放射性相关的毒性可以通过生物分布研究、辐射诱导器官特异性毒性的一般性知识来说明，而配体的毒性可以用冷药开展安全性评价研究来阐述。

FDA发布的《微剂量放射性诊断药物的非临床研究建议》明确了用于支持Ⅰ期临床研究的扩展单次给药毒性研究，申请人可采用冷物质（Cold Compound）或放射性标记制剂衰变后的产物（Decayed Moiety of the Labeled Compound）开展；欧盟2018年发布的《放射性药物非临床研究要求指导原则》规定，对于满足ICH M3方法一提到的微剂量放射性药品，采用非放射性部分开展扩展的单次给药毒性研究。国内指导原则中制剂安全性研究及支持Ⅰ期临床的扩展单次给药毒性研究，均要求采用临床试验拟用样品和/或拟上市样品作为受试物（热药），该要求并未充分考虑到放射性药物的特殊性和采用热药作为受试物的必要性。建议完善现有放射性药品非临床指导原则中的相关要求，明确可以采用冷药作为受试物开展安全性研究。扩展的单次给药毒性研究如必须采用热药作为受试物，应明确相关剂量及剂量组设计要求，这样既能保证研究的科学性，又能降低企业的研发风险。

2.1.3 临床

（1）关于制定伴随诊断放射性药物临床技术要求的建议

放射性药品具有诊疗一体化的优势，随着治疗药的不断创新，伴随诊断药也将不断出现，目前国内出台了独立诊断类的放射性药物临床评价技术指导原则，但对于伴随诊断放射性药物的临床研究，其终点评价指标、辐射剂量学数据、不良反应等如何设计和评价尚无明确的技术要求，建议针对诊疗一体化的放射性药品，明确伴随诊断放射性药品临床研究的技术要求。

（2）关于境外已上市且在国内已有大量临床应用经验的放射性诊断药物上市申请豁免临床的建议

放射性诊断药物使用剂量极低，通常仅单次用药，且体内半衰期短、代谢快，一般不会出现与长期用药或者药物蓄积相关的不良事件。对于在境外已上市且在国内已有大量临床应用经验的放射性诊断药品，临床获益已在临床实践中得到充分证实。在欧盟，根据2001/83/EC指令第10（a）条，对于使用已批准药品中使用的活性物质申报药品注册，如果申请人能够证明该药品活性物质在欧盟已被用于医疗用途至少10年，具有公认的疗效和可接受的安全水平等情况下，可采用科学文献代替试验数据来支持产品上市，而不要求申请人开展临床前试验或临床试验，2016年欧盟获批上市的镓[⁶⁸Ga]依索曲肽注射液制备用药盒（SomaKit TOC）即为一例。建议对于国外已上市且国内有大量临床应用经验的放射性诊断药物，在满足境外数据支持其安全有效性且无种族敏感性的前提下，可以考虑豁免国内的临床研究。

2.2 注册

2.2.1 建议明确放射性药品相关物质注册申报要求

目前尚无法规明确放射性药品相关物质如前体/配体、药盒、放射性核素、放射性核素发生器等的注册申报路径，一定程度上限制了放射性药品的注册申报，是目前放射性药品注册的突出问题。建议在相关法规中明确放射性药品相关物质的定义及注册申报路径，同时进一步明确其受理要求、研发技术要求及注册申报资料撰写要求。

2.2.2 建议优化放射性药品审评审批程序

鉴于《意见》中提出“优化审评机制，体现放射性药品特殊性”的重点任务，为助力政策落地，建议出台具体实施细则。

（1）建议出台适用于放射性药品的受理审查指南

在注册受理时，目前没有针对放射性药品的受理审查指南，存在受理要求不一致、受理时间延长等问题。建议制定适用于放射性药品的受理审查指南及注册申请表，明确放射性药品的注册填报要求。

（2）建议优化放射性药品审评及沟通交流工作程序

根据放射性药品的特性，建议优化放射性药品审评以及沟通交流工作程序，一方面可考虑对放射性药品设立单独的审评序列，配备熟悉放射性药品专业特点的审评资源；另一方面可考虑对于临床急需的放射性药品的沟通交流申请予以优先处理。

（3）放射性药品注册检验相关建议

鉴于放射性药品具有半衰期较短、放射性活度会不断衰变、批量小及批次多等特点，针对普通药品的三批三倍量的检验要求不适用于放射性药品，建议单独制定放射性药品检验工作要求和流程，以符合放射性药品的特点，同时加强省级药检机构关于放射性药品的检验力量。

2.2.3 建议修订放射性药品说明书规范细则

现行的《药品说明书和标签管理规定》（24号令）不完全适用于放射性药品；2006年发布的《放射性药品说明书规范细则》与实际临床使用情况有一定脱节，例如放射性药品在使用前，可能需要现配现用，但目前的说明书细则没有配制说明，不利于临床规范用药。建议结合《药品管理法》第49条关于药品标签、说明书的规定和放射性药品的特殊性，修订《放射性药品说明书规范细则》，基于放射性药品使用特点，增加“配制指南”作为说明书的基本组成部分，切实起到指导和规范临床用药的作用。

2.3 生产

2.3.1 关于分段生产的建议

根据对国外主要监管机构关于放射性药品生产准入的调研，药品由不同的合同生产商（CMO）分段生产是目前国外监管机构普遍认可的生产模式。1992年，FDA发布了关于许可生物制品合作生产安排的政策声明，2008年11月更新了行业指南《许可生物制品合作生产安排》（Cooperative Manufacturing Arrangements for Licensed Biologics），明确了分段生产（Divided Manufacturing）、共享生产（Shared Manufacturing）、委托生产（Contract Manufacturing）等多种合作模式的生产安排。欧盟在其药品生产质量管理规范（GMP）及多项法规中也将分段生产进行了明确。

放射性药品半衰期较短，需要在MAH监管下多地配置CMO开展生产，大分子生物制品作为放射性药品配体的情况，更依赖于分段生产的法规支持。2024年10月22日，国家药品监督管理局印发了《生物制品分段生产试点工作方案的通知》，首次明确生物制品分段生产试点工作的工作目标、有关要求、工作安排等内容；2024年11月1日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了《生物制品分段生产现场检查指南》以配合分段生产中的试点工作。这些举措为生物制品的分段生产提供了政策支持，然而对于生产环节普遍面临分段生产、委托生产等需求的放射性生物制品，其适用性并未在这些文件中提及，建议在后续推进生物制品分段生产的过程中，充分考虑放射性药品的需求，明确相关管理要求。

2.3.2 关于放射性药品GMP的相关建议

（1）关于放射性药品留样的建议

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》放射性药品附录规定“放射性成品留样量应当能够满足注册批准的质量标准2倍的全检量。放射性药品留样保存时间应在药品有效期后30天以上。”而放射性药品一般半衰期较短，有效期后30天，质量标准关键项目均已无法检测，失去了留样意义。另外，放射性药品一般批量较小、批次较多、每批的全检量加留样量占比较高，导致每批可供使用的量很少，不符合现实需求。

通过法规调研，欧盟对于放射性药品的要求，每批药品应有足量留样至药品成品制剂有效期后至少6个月，否则需通过风险管理说明合理性；FDA的PET-cGMP未提出留样要求；国际原子能机构（IAEA）及世界卫生组织（WHO）《关于研究用放射性药物的生产质量管理规范指南》（2022年12月）指出留样不是必须的，留样时间应以需要为基础；加拿大对于放射性物料明确提出不需要留样。

建议基于物料情况、质量风险和放射性药品实际生产供应情况等综合考虑留样量和留样时间的管理要求，对于特殊情况可在提供合理的风险管理说明的基础上，允许不留样。

（2）建议放射性药品可委托CMO进行上市放行

按照新修订的《药品管理法》及《药品生产监督管理办法》要求，MAH履行上市放行职责，药品生产企业履行产品出厂放行职责。2024年7月10日国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布的《放射性药品生产检查指南》（征求意见稿）指出“考虑到正电子类放射性药品半衰期较短，上市批准放行可采用电子签名方式进行，电子签名应满足药品GMP计算机化系统附录的相关要求。”这在一定程度上缓解了放射性药品半衰期短、批次多、面临异地放行的问题。

通过对国外放射性药品上市放行规则进行调研，欧盟由质量受权人（QP）根据2001/83/EC和EU GMP对放射性药品的放行负总责，其中QP认证的场所需在上市许可（MA）中描述，可以是生产商或进口商的QP。另外，根据EU GMP Annex16质量受权人认证与批放行（Certification by a Qualified Person and Batch Release）要求，在某些情况下，也可依据第三方（非MAH和生产厂）的评估结果进行上市放行。与欧盟相比，美国虽没有认证QP这一角色，但其放行流程类似，由授权代表放行，可以委托给CMO进行。

考虑到放射性药品的特点，建议对GMP合规情况良好的放射性药品上市许可持有人和相关受托生产企业，可以基于风险试点将放射性药品上市放行委托给药品生产受托企业执行，放射性药品上市许可持有人重点监管药品生产受托企业的质量管理系统、生产管理系统和日常运营等。

（3）建议优化GMP中放行检验的相关要求

《正电子类放射性药品质量控制指导原则》对正电子类放射性药品的追溯性检验的要求，如在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验的结果均符合规定，则可定期进行抽检，但至少一个月进行一次全检。建议基于放射性药品半衰期短、批量小、批次多等特性，明确不同类别的放射性药品追溯性检验的管理要求，包括适用范围、检验的项目和频次等。

2.4 流通

2.4.1 建议优化放射性药品运输管理规定

短半衰期放射性药品活度低、危害小、需求频率高、运输时效要求高，在国内往往采取点对点的方式进行道路运输，而放射性药品运输到医疗机构的时效将直接关系到患者对治疗药物的可及性。根据《放射性物品道路运输管理规定》，放射性药品道路运输经营单位应取得道路运输资质许可，具备5辆以上满足相关技术标准的车辆，核定载质量在1吨及以下的车辆为厢式或封闭货车，车辆配备满足在线监控要求，且具有行驶记录仪功能的卫星定位系统。国内对于放射性药品道路运输资质的要求较高，多数地市无法找到具备资质的运输单位，造成放射性药品的运输存在一定困难。另外，全国各主要城市对于放射性物品运输车辆（无论是否搭载放射性物品）实行限行政策，有些放射性药品有效期仅有几个小时至数十小时，超过时间后就无法使用。

在美国，对于放射性药品运输相关要求在49CFR第171~180章节进行了详细的规定，对于放射性药品运输的监管重点集中在放射性药品本身、产品包装以及运输安全方面，而对于运输工具并没有严格的限制。

建议完善放射性药品运输管理的相关要求，通过加强对容器设计制造的管理，保证其运输的固有安全性，从而简化对运输工具的要求，解决放药运输问题，以满足患者用药需求。

2.4.2 核素及放射性药品进口管理的建议

（1）建议优化进口两用物项管理模式

进口两用物项的管理属于国务院商务部管理，海关总署2023年发布了《两用物项和技术进出口许可证管理目录》。对于短半衰期放射性诊疗药品，其进口频率高，最终使用单位分布广，在客观条件的影响下，有需要临时调整进口口岸的情况。为保证药品的及时供应，建议在限定重点管理要素，如活度、净重、单位价格等的前提下，通过落实并加大进口申报企业的主体责任，将管理模式由事前申报改为事后备案。

（2）建议完善放射性药品进口管理相关措施

目前，允许进口放射性物品的口岸、航空公司及离港机场有限，全国仅北京、上海、广州和成都四个口岸允许进口放射性物品的国际航班进港，而民航总局只允许国航与川航可以分别从北京与成都至国内其它机场航班搭载放射性物品，影响了国内航空运输放射性物品的时效性和经济性。

另外，进口短半衰期放射性诊疗药品时限要求高，目前国内仅个别主要城市有接收和处理放射性核素的能力和资质，建议完善放射性药品的进口管理，增加放射性物品进口口岸，以覆盖国内更多区域，增加可选择的航空公司和离港机场的数量，以保证进口放射性药品的临床使用。

2.4.3 建议优化核素转让审批制度

目前核素转让审批制度要求事前进行转让审批，且事后要求备案，此管理要求对放射性药品日益频繁的使用造成一定限制。实际应用中会有一些不可预见的突发情况需要在中途办理转让手续，这会造成行政审批的增加，也造成了医院许可总量的浪费，医院为此需要配备更多的防护措施和人员，导致过量投入。建议优化转让审批管理，取消事前审批，加强事中事后监管，建议核素转让活动可以全部通过线上的形式完成办理，优化办理流程，缩短审批时限。

2.4.4 放射性药品经营管理的相关建议

（1）建议出台针对放射性药品的经营质量管理规范

我国现行《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）中尚无针对放射性药品经营管理的条款或附录，目前《药品经营质量管理规范》的管理规定不完全适用于放射性药品的经营管理，国内少数省及直辖市如上海市、重庆市、四川省、安徽省及浙江省药品监督管理部门针对放射性药品的管理特点出台了经营质量管理实施细则，但各地细则标准不统一。建议国家层面出台专门针对放射性药品的经营质量管理规范，以明确和统一管理标准。

（2）建议评估设立实体仓库的必要性或租赁第三方企业储存的可行性

相对普通药品而言，短半衰期的放射性药品采用定制化生产，每批用药由生产企业生产后直接运送到最终使用单位，不需要提前采购储存。在此经营模式下，放射性药品经营企业在实际经营中并不需要实体仓库，建议放射性药品经营质量管理的指南规范能明确放射性药品经营企业可根据企业经营模式评估是否需要设立实体仓库，或者可参考普通药品经营管理，允许放射性药品经营企业可租赁或委托第三方具有相关资质的企业进行储存。

（3）关于经营企业质量管理人员准入门槛的建议

放射性药品经营品种相对单一、经营规模小、经营模式固定，企业配备的质量管理负责人需要对放射性核素、产品专业知识更加了解，故对于质量负责人的资质要求，可以适当转向对放射性药物相关专业、学历及自身质量管理经验的考核。目前部分省级监管机构发布的放射性药品经营质量管理实施细则中已取消了质量负责人的执业药师准入门槛，建议国家层面能统一标准，对于放射性药品经营企业质量负责人或者质量管理机构负责人，在具备放射性药品质量管理经验的前提下，可允许不具备执业药师资格。

（4）建议放射性药品可以进行直调并制定质量管理实施细则

由于放射性药品半衰期短，经营企业往往采用“以销定采”的经营模式，在实际操作中放射性药品不入库，不在库储存，由生产企业直接供给下游购货单位。而现行《药品经营质量管理规范》允许的“直调情况”是从事件紧急程度来评估，并未明确放射性药品属于可直调的范围，建议考虑放射性药品自身半衰期短、定制生产等特点，明确放射性药品可以进行直调，并明确直调模式下的质量管理实施细则。

（5）建议出台放射性药品质量验收标准

现行《药品经营质量管理规范》规定，企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。由于放射性药品具有放射性，考虑到对于环境及公众的辐射影响，其储存和运输过程均需放置在屏蔽容器中，经营企业在进行质量验收时，只能对其外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对，无法进行抽样验收，无法按照《药品经营质量管理规范》要求执行。建议基于放射性药品特点，出台相适宜的质量验收标准及操作程序。

2.4.5 放射性药品退货管理要求和流程的相关建议

放射性药品是定制化生产且有效期短，送到最终使用单位时已接近有效期，从环保监管法规角度，医院等使用机构作为已申请放射性核素转让的单位，在收货后没有核素转出的权限，从货物物流管理角度，因转让限制导致无法退回货物，不允许再次转让出去，亦不满足实际退货的条件。基于此，建议放射性药品发生退货时，经营企业按要求办理退货流程，退货由使用单位按照其放射性药品废物处理流程自行处理，并向经营企业反馈处理情况，不需实质退货至经营企业。

2.5 使用

（1）建议修订《医疗机构制剂注册管理办法》或出台补充规定

根据2006年出台的《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》，经过备案后医疗机构可制备和使用相应品种的正电子类放射性药品，并列出了12种医疗机构制备正电子类放射性药品品种，这与2005年发布的《医疗机构制剂注册管理办法》规定放射性药品不得作为医疗机构制剂申报有所矛盾。

美国FDA、英国与法国等欧洲国家对医疗机构生产院内放射性药品制剂有如下要求：在有获批药品上市的情况下，医疗机构不得生产院内制剂（不包括配套药盒在医疗机构的放射性标记），只有在批准的放射性药品停产或出现在药物短缺清单上时，医疗机构才能够生产放射性药品。

建议考虑修订现有法规，明确医疗机构生产院内放射性药品制剂的相关要求：1）医疗机构制备的放射性药品在我国应无同类药品批准上市；2）制备条件应满足相应的GMP要求；3）申报资料应满足相应技术指导原则的要求等。

（2）建议明确新型放射性药品备案流程或定期更新受理备案品种名单

目前对于医疗机构制备的正电子类放射性制剂，备案品种局限于《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》附件1中所载明的12个品种，其他正电子类放射性药品新制剂的备案无法得到受理或过程不畅，导致临床使用受限。为满足目前国内放射性药品快速发展的需求，建议进一步明确12种以外的新型放射性药品备案的受理单位是国家药品监督管理局还是省级药品监督管理局，或定期更新受理备案品种的名单。

此外，单光子类放射性药品属于放射性药品的重要组成部分，相较于正电子药品，在满足核医学诊断要求的前提下，具有明显的成本优势，成为核医学应用最广泛的放射性核素。目前尚无单光子类药品的备案管理法规，一定程度上限制了单光子类药品的研发，建议参照单光子类药品的特点，制定相应的备案管理规定。

（3）建议定期出台新型核素相关防护标准以指导患者住院和出院辐射防护

《核医学放射防护要求》（GBZ120-2020）提供了医疗机构使用放射性物质的防护标准，而对于新型治疗核素如¹⁷⁷Lu，尚无指导患者住院和出院的辐射防护标准，随着国内相关临床研究的开展，建议参考新型核素已有研究结果并结合国外经验定期出台具体细则，以指导患者住院和出院的辐射防护。

2.6 环评

（1）建议完善放射性药品建设项目用地固有产权管理

2006年国家环保总局颁布的《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》要求，生产放射性同位素的单位申请领取辐射安全许可证，生产企业需拥有其生产场所和生产设施的所有权。而现实中很多企业采用租用场地的方式开展放射性药品生产经营活动，在申请环评时存在无法提供固有产权情况，造成无法取得辐射安全许可证。建议取消放射性药品建设项目提供固有产权的要求。

（2）建议简化核素增项、增量、转移使用量等审批机制

我国要求已获得辐射安全许可证的项目在进行核素增项、增量、转移使用量时，均需得到环境主管部门的批准，此过程耗时较长，无法满足日益增长的临床需求，进而导致患者无法及时获得放射性药品的治疗。建议简化辐射安全许可证核素增项、增量、转移使用量的审批机制，可探索采用备案制、年报制等管理模式。

（3）建议探索新的废液处理方式或装置

新发布的《核医学辐射防护与安全要求》（HJ1188-2021）对放射性废液处理的暂存时间提出了要求，由于医疗机构现有的衰变池总容积有限，医院只能采取减少病人数量来满足标准要求。另外，放射性药品生产企业在常年生产过程中，存在长半衰期放射性废物无法妥当处理的情况。建议探索废液处理新模式，例如可委托给具备资质的第三方公司处理，探索使用新型放射性废物处理装置，或者由省级相关部门对长半衰期废物进行统一回收、处理。

放射性药品领域的法律法规及技术规范需要充分考虑放射性药品的特殊性，在此基础上不断完善和出台更加具体的监管要求和实施细则，以更好地满足患者对放射性药品的用药需求，促进放射性药品产业发展。课题组在对比研究国内外放射性药品监管法规体系的基础上，结合我国放射性药品目前面临的突出问题及产业发展需要，提出了关于完善我国放射性药品监管法规体系的建议。随着该领域新技术新产品的不断涌现，仍将会对现行监管法规体系提出新的要求，法规体系不断适应技术发展，不断更新完善亦是常态。